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Micron Document

<!DOCTYPE html>

<title>Standard Operating Procedure</title>

</head>

<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Standard Operating Procedure</span></h1>

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</div>

<p><b>Standard Operating Procedure</b> (kurz <b>SOP</b>, auch <b>Standard Operation Procedure</b> genannt), auf <a href="Deutsche_Sprache" title="Deutsche Sprache">Deutsch</a> etwa <i>Standardvorgehensweise</i> oder <i>standardisiertes Vorgehen</i> (beides wird selten verwendet), ist eine verbindliche textliche Beschreibung der Abläufe von Vorgängen einschließlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in Bereichen kritischer Vorgänge mit potentiellen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.

</p><p>SOPs werden zur behördlichen Zulassung von Produkten und Dienstleistungen herangezogen und finden sich insbesondere in der pharmazeutischen Industrie, der Luftfahrtindustrie und auch dem Militär. Daher werden diese auch von den Behörden selbst inhaltlich geprüft; Verstöße gegen die beschriebenen Abläufe können empfindliche Konsequenzen bis zum Verbot der Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen nach sich ziehen. Damit unterscheiden sich Standard Operating Procedures von der <a href="Arbeitsanweisung" title="Arbeitsanweisung">Arbeitsanweisung</a>, die das Vorgehen innerhalb einer Organisation, bspw. eines <a href="Arbeitsprozess_(Betriebswirtschaft)" title="Arbeitsprozess (Betriebswirtschaft)">betriebswirtschaftlichen Arbeitsprozesses</a>, beschreibt und nicht mit einer behördlichen Sanktionsandrohung verbunden ist.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Aufbau_einer_SOP">Aufbau einer SOP</h2></div>

<p>(Elemente, welche in einer SOP erforderlich sind)

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Ziel_und_Zweck">Ziel und Zweck</h3></div>

<p>Was soll warum erreicht werden?

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Anwendung">Anwendung</h3></div>

<p>Arbeitsbereich

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Beschreibung_des_Ablaufs">Beschreibung des Ablaufs</h3></div>

<p>Wie und womit wird die Tätigkeit durchgeführt?

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Zuständigkeit,_Qualifikation"><span id="Zust.C3.A4ndigkeit.2C_Qualifikation"></span>Zuständigkeit, Qualifikation</h3></div>

<p>Wer ist zuständig, wer darf durchführen?

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Dokumentation">Dokumentation</h3></div>

<p>Was, wo, wie, durch wen?

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Erstellung,_Einführung_und_Weiterentwicklung"><span id="Erstellung.2C_Einf.C3.BChrung_und_Weiterentwicklung"></span>Erstellung, Einführung und Weiterentwicklung</h2></div>

<p>Von der Erstellung bis zur Einführung einer SOP sind folgende Schritte verbunden:

</p>

<ul><li>Dokumentation der Prozesse (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes), je erfolgskritischer desto detaillierter</li>

<li>Prüfung der SOP durch das <a href="Sechs-Augen-Prinzip" class="mw-redirect" title="Sechs-Augen-Prinzip">Sechs-Augen-Prinzip</a>. (Erstellen, Prüfen, Freigeben)</li>

<li>Information und Schulung der Betroffenen</li>

<li>Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information und Schulung</li></ul>

<p>Das SOP wird in einem Handbuch (auch Leitfaden genannt) verschriftlicht. Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine <a href="Versionsnummer" title="Versionsnummer">Versionsnummer</a> und den Namen des Erstellers, der genehmigenden Person innerhalb der Organisation, eventuell des <a href="Amtlich_anerkannter_Sachverst%C3%A4ndiger_oder_Pr%C3%BCfer" class="mw-redirect" title="Amtlich anerkannter Sachverständiger oder Prüfer">amtlichen Prüfers</a> und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige <a href="R%C3%BCckverfolgbarkeit_(Anforderungsmanagement)" title="Rückverfolgbarkeit (Anforderungsmanagement)">Rückverfolgbarkeit</a> sicherzustellen. Außerdem ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter über die Inhalte der SOPs informiert sind und bei Änderungen der SOPs entsprechend geschult worden.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Pharmazeutische_Industrie_und_Klinik">Pharmazeutische Industrie und Klinik</h2></div>

<p>SOPs sind für <a href="Pharmazie" title="Pharmazie">pharmazeutische</a> Unternehmen in den Bereichen der <a href="Klinische_Studie" title="Klinische Studie">klinischen Entwicklung</a> und der Produktion zwingend vorgeschrieben, da in beiden Fällen chemische Substanzen für den Einsatz am Menschen erprobt oder hergestellt werden. Ziel der SOPs ist es, die Vorgehensweise bei der Entwicklung eines Medikamentes zu beschreiben, um die ethischen und behördlichen Standards einzuhalten, und bei der Produktion von Medikamenten deren Reinheit und Wirksamkeit zu garantieren. Die Richtlinien für diese SOPs werden von nationalen Behörden (etwa der <a href="FDA" class="mw-redirect" title="FDA">FDA</a> in den USA, <a href="Europ%C3%A4ische_Arzneimittel-Agentur" title="Europäische Arzneimittel-Agentur">EMA</a> in Europa) festgelegt und geprüft, während die Hersteller jeweils eigene SOPs aufstellen müssen.

</p><p>Weitere Anwendung ist die <a href="Triage" title="Triage">Triage</a>, bei der beschränkt verfügbare Ressourcen entsprechend einer Rangfolge bestimmt werden und auf die medizinisch dringend gebotenen und praktisch möglichen Behandlungen beschränkt werden<sup id="cite_ref-1" class="reference"><a href="#cite_note-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Luftfahrt">Luftfahrt</h2></div>

<p>Seit vielen Jahrzehnten sind SOPs als <a href="Checkliste_(Luftfahrt)" title="Checkliste (Luftfahrt)">Checklisten</a> auch in der <a href="Luftfahrt" title="Luftfahrt">Luftfahrt</a> üblich. Sie werden von den Piloten und Flugbegleitern benutzt.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

/* start https://de.wikipedia.org/ */

.mw-parser-output .webarchiv-memento a{color:inherit}

/* end https://de.wikipedia.org/ */

</style><a rel="nofollow" class="external text" href="https://web.archive.org/web/20140611055027/http://www.nsf.gov/about/contracting/rfqs/support_ant/docs/environ_health_safety/usap_sandh_policy_man/mcmurdostandardmedicalsop-311.pdf">McMurdo Station Medical Standard Operating Procedures Stand 2006</a> (<span class="webarchiv-memento"><a href="Webarchivierung#Begrifflichkeiten" title="Webarchivierung">Memento</a></span> vom 11. Juni 2014 im <i><a href="Internet_Archive" title="Internet Archive">Internet Archive</a></i>)</span>

</li>

</ol></div><div><div class="zim-footer">

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